من أجل التنفيذ الشامل للتعليمات والتعليمات الهامة للأمين العام شي جين بينغ بشأن الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية وتطوير صناعة المستحضرات الصيدلانية ، وتعميق إصلاح الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية بشكل شامل ، وتعزيز التنمية عالية الجودة صناعة المستحضرات الصيدلانية ، بموافقة مجلس الدولة ، أصدر المكتب العام لمجلس الدولة مؤخرًا "آراء حول التعميق الشامل لإصلاح الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية لتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة المستحضرات الصيدلانية" (يشار إليها فيما يلي باسم "الآراء"). يتم تفسير المحتوى ذي الصلة الآن.

١ - ما هي خلفية صياغة "الرأي" ؟

في السنوات الأخيرة ، أدخلت اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني ومجلس الدولة سلسلة من السياسات والتدابير لتعميق إصلاح الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية. في أكتوبر 2017 ، أصدر المكتب العام للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني والمكتب العام لمجلس الدولة "آراء حول تعميق إصلاح نظام المراجعة والموافقة لتشجيع الابتكار في الأدوية والأجهزة الطبية" ، في ديسمبر 2018 ، أصدر المكتب العام للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني والمكتب العام لمجلس الدولة "آراء حول إصلاح وتحسين نظام إدارة اللقاحات" ، وفي أبريل 2021 ، أصدر المكتب العام لمجلس الدولة "آراء التنفيذ حول التعزيز الشامل لبناء القدرة على الإشراف على الأدوية". تحت القيادة القوية للجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني ومجلس الدولة ، حقق إصلاح الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية تقدمًا مهمًا وحقق نتائج ملحوظة ، مما عزز بشكل فعال التطور السريع لصناعة الأدوية في بلدي وحفز بشكل فعال حيوية الأدوية ابتكار البحث والتطوير. مع أخذ عام 2024 كمثال ، تمت الموافقة على 48 دواءً مبتكرًا و 65 جهازًا طبيًا مبتكرًا للتسويق على مدار العام. قفز عدد الأدوية الجديدة قيد التطوير في بلدي إلى المركز الثاني في العالم ، وتم إطلاق العديد من الأدوية المبتكرة المحلية على مستوى العالم. في الوقت نفسه ، لا تزال هناك بعض أوجه القصور في تطوير صناعة الأدوية في بلدي. بالمقارنة مع البلدان المتقدمة ، فإن أساس الابتكار الصيدلاني في بلدي ليس متينًا ، ولا تزال هناك فجوة في مستوى الابتكار.

تولي اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة أهمية كبيرة لتطوير صناعة المستحضرات الصيدلانية. أكد الأمين العام شي جين بينغ مرارًا وتكرارًا أن صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية هي صناعة استراتيجية ناشئة تتعلق بالاقتصاد الوطني ومعيشة الناس والأمن القومي. يجب علينا تعزيز بناء البحوث الأساسية وقدرات الابتكار العلمي والتكنولوجي وفهم بحزم شريان الحياة لتطوير صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية بأيدينا. اقترحت الجلسة الكاملة الثالثة للجنة المركزية العشرين للحزب الشيوعي الصيني بوضوح تدابير إصلاحية مثل تحسين نظام مسؤولية سلامة الأدوية ، وتعزيز تطوير صناعات المستحضرات الصيدلانية الحيوية والمعدات الطبية ، وتحسين آلية دعم تطوير الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة ، وتحسين آلية وراثة وابتكار الطب الصيني التقليدي ، وتعزيز التنمية المنسقة والحوكمة لـ "الخدمات الطبية الثلاث". ومن أجل التنفيذ الكامل لقرارات وترتيبات اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة ، قامت إدارة الدولة للأدوية ، إلى جانب إدارة التنظيم المركزي ، واللجنة الوطنية للتنمية والإصلاح ، ووزارة العلوم والتكنولوجيا ، ووزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، ووزارة المالية ، ووزارة الموارد البشرية والضمان الاجتماعي ، ووزارة التجارة ، واللجنة الوطنية للصحة ، والإدارة الحكومية لتنظيم السوق ، والإدارة الوطنية للملكية الفكرية ، والإدارة الوطنية للتأمين الطبي ، والإدارة الحكومية للطب الصيني التقليدي وغيرها من الإدارات ذات الصلة ، بصياغة "الآراء" على أساس فرز شامل للسياسات ، وإجراء تحقيقات ودراسات متعمقة ، والاستماع على نطاق واسع إلى آراء جميع الأطراف ، وتلخيص منهجي لإنجازات إصلاح نظام مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية والموافقة عليها في العقد الماضي. تمت مراجعة الآراء والموافقة عليها من قبل الاجتماع التنفيذي لمجلس الدولة وإصدارها وتنفيذها من قبل المكتب العام لمجلس الدولة. سيؤدي إصدار "الرأي" إلى تعميق إصلاح العملية الكاملة للإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ، وتسريع بناء سوق وطني موحد في مجال الأدوية والأجهزة الطبية ، وإنشاء نظام بيئي للابتكار يتمتع بالقدرة التنافسية العالمية ، وتعزيز بلدي الانتقال من بلد صيدلاني كبير إلى قوة صيدلانية ، وتلبية طلب الناس على الأدوية عالية الجودة والأجهزة الطبية بشكل أفضل.

2. ما هي الاعتبارات العامة والمحتويات الرئيسية لـ "الرأي" ؟

تستند الآراء إلى الخصائص الفعلية للأدوية والأجهزة الطبية كسلع خاصة لعلاج الأمراض وإنقاذ الأرواح ، وتتبع عن كثب خصائص تطوير صناعة الأدوية كصناعة تمثيلية لجودة إنتاجية جديدة ، وعلى أساس الحفاظ على الاستقرار و استمرارية السياسات التنظيمية ، والتكيف مع الاحتياجات الملحة للابتكار الصناعي ، ودراسة واقتراح تدابير إصلاح أكثر شمولاً للإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية. تنقسم الآراء إلى ستة أجزاء. الجزء الأول هو المتطلبات الشاملة ، التي توضح الأيديولوجية التوجيهية والأهداف الرئيسية للإصلاح ، وتقترح أنه بحلول عام 2027 ، ستكون القوانين واللوائح المتعلقة بالإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية أكثر كمالا ، والنظام التنظيمي والآلية التنظيمية والأساليب التنظيمية سوف تلبي بشكل أفضل احتياجات الابتكار الصيدلاني والتنمية عالية الجودة للصناعة. سيتم تحسين جودة وكفاءة مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة والموافقة عليها بشكل كبير ، وسيتم تعزيز الإشراف على دورة الحياة بأكملها بشكل كبير ، وسيتم تحسين مستوى الجودة والسلامة بشكل شامل ، وسيتم إنشاء نظام تنظيمي متوافق مع الابتكار الصيدلاني والتنمية الصناعية. بحلول عام 2035 ، سيتم ضمان جودة الأدوية والأجهزة الطبية وسلامتها وفعاليتها وإمكانية الوصول إليها بشكل كامل ، وستتمتع صناعة الأدوية بابتكار وإبداع أقوى وتنافسية عالمية ، وسيتم تحقيق التحديث التنظيمي بشكل أساسي. تقترح الأجزاء من الثاني إلى السادس 24 إجراء إصلاح في خمسة جوانب.

أولا ، من أجل زيادة تعزيز الابتكار الأصلي لصناعة الأدوية في بلدي واغتنام فترة النافذة الاستراتيجية عندما تكون الصناعة في طور الانتقال من الابتكار المقلد إلى الابتكار الأصلي ، تقترح "الآراء" تحسين آلية المراجعة والموافقة لدعم الابتكارات الرئيسية بشكل كامل ، وزيادة الدعم للبحث والتطوير والابتكار في الطب الصيني التقليدي ، وإفساح المجال للدور الرائد للمعايير في ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية ، وتحسين النظام ذي الصلة لحماية حقوق الملكية الفكرية للأدوية والأجهزة الطبية ، والدعم النشط لتعزيز واستخدام الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. ستشجع هذه التدابير وتحفز الابتكار من منظور التصميم المؤسسي وتوفر بيئة سياسة شفافة ومستقرة ويمكن التنبؤ بها للتنمية الصناعية.

ثانيًا ، لزيادة تحسين كفاءة المراجعة والموافقة ، يقترح "الرأي" تعزيز إرشادات التسجيل المسبق للأدوية والأجهزة الطبية ، وتسريع الموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية وتسويقها المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية ، وتحسين المراجعة والموافقة آلية للتجارب السريرية ، وتحسين مراجعة التطبيقات التكميلية للأدوية والموافقة عليها ، وتحسين عمليات فحص تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية ، وتسريع مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية والموافقة عليها للأمراض النادرة. ستسعى مثل هذه الإجراءات إلى تقصير الحد الزمني للمراجعة والموافقة وزيادة تسريع عملية طرح المنتجات المبتكرة في السوق.

ثالثًا ، من أجل مواجهة التحديات الجديدة الناجمة عن ابتكار المنتجات والابتكار التكنولوجي وابتكار نموذج الأعمال للإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ، يقترح "الرأي" تدابير مثل تعزيز ترخيص إطلاق الدفعة للمنتجات البيولوجية (اللقاحات) ، وتعزيز تحسين جودة الأدوية الجنيسة ، وتعزيز المعلوماتية لعمليات الإنتاج والتفتيش لشركات الأدوية ، وتحسين كفاءة الإشراف والتفتيش على الأدوية والأجهزة الطبية ، وتعزيز عمل اليقظة للأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة ، وتحسين جودة وكفاءة الإشراف على نماذج الأعمال الجديدة لتوزيع الأدوية لتوجيه التحول والارتقاء بالصناعة.

رابعاً ، من أجل تعزيز التعاون التجاري الدولي والنظر بشكل كامل في متطلبات السياسة الرئيسية التي تواجهها حالياً شركات الأدوية متعددة الجنسيات في عملياتها في الصين ، تقترح "الآراء" تدابير مثل تعميق التحول وتنفيذ القواعد التنظيمية الدولية المشتركة ، واستكشاف نماذج الإنتاج المجزأة للمنتجات البيولوجية ، وتحسين الموافقة على استيراد الأدوية والأجهزة الطبية ، ودعم تجارة تصدير الأدوية والأجهزة الطبية ، لزيادة استقرار توقعات الشركات ذات الاستثمار الأجنبي ، ودعم وتشجيع شركات الأدوية متعددة الجنسيات لتوسيع استثماراتها في الصين ، وإدخال التقنيات المتقدمة والخبرة في مجال البحث والتطوير.

خامساً ، من أجل بناء نظام تنظيمي حديث بخصائص صينية يتوافق مع الابتكار الطبي والتنمية الصناعية ، تقترح "الآراء" تدابير مثل التعزيز المستمر لبناء القدرات التنظيمية ، وتطوير علوم تنظيم الأدوية بقوة ، وتعزيز المعلوماتية التنظيمية. من خلال التعزيز المستمر لبناء القدرات ، سيتم تحسين المستوى العلمي والقانوني والدولي والحديث للإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية بشكل مستمر.

3 - ما هي الاعتبارات الرئيسية لتنفيذ "التدخل المبكر ، وسياسة واحدة لكل مؤسسة ، وتوجيه كامل العملية ، وإجراء بحوث واستعراضات مشتركة" ؟

في السنوات الأخيرة ، وفقًا لقرارات وترتيبات اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني ومجلس الدولة بشأن تعميق إصلاح نظام مراجعة واعتماد الأدوية والأجهزة الطبية ، أنشأت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية أربع قنوات موافقة سريعة في مجال الأدوية ، وهي الأدوية العلاجية المتقدمة ، والموافقة المشروطة ، ومراجعة الأولوية والموافقة ، والموافقة الخاصة ، وثلاث قنوات موافقة سريعة في مجال الأجهزة الطبية ، وهي إجراءات التسجيل للمنتجات المبتكرة ، وإجراءات تسجيل الأولوية ، وإجراءات التسجيل في حالات الطوارئ. على خلفية الزيادة الكبيرة في حجم مهام المراجعة ، تم تقصير المهلة الزمنية للمراجعة والموافقة على الأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية المبتكرة بشكل كبير ، وتم تعزيز حيوية ابتكار البحث والتطوير في مجال الأدوية والأجهزة الطبية بشكل مستمر. من أجل تلبية احتياجات الابتكار والتطوير الصناعي بشكل أفضل ، وزيادة الدعم للأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية المبتكرة ، والاستفادة من تجربة المراجعة والموافقة على المنتجات الرئيسية خلال وباء COVID-19 ، يقترح "الرأي" أنه وفقًا لمتطلبات "التدخل المبكر ، وسياسة واحدة لكل مؤسسة ، والتوجيه الكامل ، والبحث والمراجعة المنسقين" ، يجب تخصيص المزيد من موارد المراجعة والموافقة للأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية المبتكرة التي تنفذ متطلبات التخطيط الاستراتيجي الرئيسي للبلاد ، تحقيق اختراقات علمية كبيرة ، تلبية الاحتياجات العاجلة لحالات الطوارئ الصحية العامة الكبرى ، أو لها مزايا سريرية كبيرة. يجب تعزيز الاتصال والتبادل طوال العملية الكاملة للتجارب السريرية ، وطلبات التسجيل ، والتحقق والتفتيش ، والمراجعة والموافقة ، ويجب توفير إرشادات شخصية لتمكين المتقدمين للتسجيل من وضع أساس بحثي متين في أقرب وقت ممكن ، وتسريع عملية التحول من المنتجات من البحث والتطوير إلى إطلاق السوق ، ودخول السوق بشكل أسرع.

4- كيف يمكن تشجيع البحث والتطوير في مجال العقاقير الجديدة من منظور تعزيز حماية الملكية الفكرية ؟

يعد البحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة عملية عالية المخاطر وعالية الاستثمار وطويلة الأجل. تعزيز حماية الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة هو الطلب الأساسي لشركات الابتكار الصيدلاني. من منظور حماية براءات الاختراع ، تؤكد "الآراء" على الحاجة إلى تسريع تخطيط براءات الاختراع للإنجازات الأصلية في الأدوية والأجهزة الطبية ، وتحسين جودة براءات الاختراع وكفاءة التحول والاستخدام لصناعة الأدوية. على هذا الأساس ، اقترحت "الآراء" ابتكارين مؤسسيين مهمين: تعزيز حماية بيانات الأدوية وتحسين نظام حصرية السوق.

تنص المادة 34 من "لوائح تنفيذ قانون إدارة الأدوية" الحالي على أن تحمي الدولة بيانات الاختبار والبيانات الأخرى التي تم الحصول عليها وعدم الكشف عنها من قبل المنتجين أو البائعين الذين حصلوا على ترخيص لإنتاج أو بيع الأدوية التي تحتوي على مكونات كيميائية جديدة. يوسع "الرأي" نطاق حماية البيانات ويوضح أنه عندما تتم الموافقة على بعض الأدوية للتسويق ، فإن بيانات الاختبار والبيانات الأخرى التي تم الحصول عليها ولم يتم الكشف عنها من قبل المتقدمين للتسجيل يجب أن تُمنح فترة حماية بيانات معينة حسب الفئة. تعمل إدارة المخدرات الحكومية بنشاط على تعزيز عملية مراجعة "لوائح تنفيذ قانون إدارة المخدرات" وتسريع دراسة تدابير حماية البيانات المحددة ، ووضع أحكام مفصلة حول طرق الحماية ، ونطاق الحماية ، وفئات الحماية ، وفترة الحماية ، وما إلى ذلك ، لتعزيز تنفيذ نظام حماية البيانات.

يعد نظام التفرد في سوق الأدوية حافزًا سياسيًا ، ولدى الوكالات التنظيمية للأدوية في أوروبا والولايات المتحدة خبرة عملية ناضجة نسبيًا. في الوقت الحاضر ، يمنح بلدي حماية حصرية للسوق لأول الأدوية الجنيسة الكيميائية وبعض الأدوية الصينية التقليدية التي تتحدى براءات الاختراع بنجاح وتمت الموافقة عليها أولاً للتسويق. تتطلب "الآراء" تحسين نظام التفرد في السوق ومنح فترة حصرية معينة في السوق للأدوية المؤهلة للأمراض النادرة ، وأدوية الأطفال ، والأدوية الجنيسة الكيميائية الأولى والأدوية الصينية التقليدية الحصرية. من خلال منح فترة معينة من التفرد في السوق لعدد قليل من الأصناف ، يمكن لشركات الأدوية الحصول على عوائد معقولة بناءً على القيمة السوقية ، مما سيشجع الشركات بشكل فعال على زيادة جهود البحث والتطوير والابتكار ، وسد الفجوة في الأدوية العلاجية المحلية ، وتلبية الاحتياجات السريرية العاجلة.

5. كيف يمكن زيادة تشجيع إطلاق الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة ومواصلة الإفراج عن فوائد إصلاح نظام المراجعة والموافقة ؟

منذ إصلاح نظام المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية في عام 2015 ، عملت إدارة الأدوية الحكومية باستمرار على تحسين كفاءة المراجعة والموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية من خلال سلسلة من التدابير المهمة ، مثل إنشاء قناة لتسريع التسجيل من القائمة ، وإصلاح نظام الإشراف على التجارب السريرية للأدوية ، وتنفيذ نظام الموافقة ذات الصلة. واستناداً إلى فرز وتلخيص شاملين لتجربة تعميق إصلاح نظام الاستعراض والموافقة وتشجيع الابتكار في مجال العقاقير والأجهزة الطبية ، تقترح الآراء تنسيق موارد الإشراف على الصعيد الوطني وصعيد المقاطعات من خلال تدابير جديدة مثل تعزيز التوجيه السابق للتسجيل ، وتعزيز بناء قدرات مؤسسات الدعم التقني ، وتعزيز بناء مراكز فرعية للاستعراض والتفتيش ، وتعزيز الإذن بالإفراج الجماعي عن المنتجات البيولوجية (اللقاحات) ، بغية تحويل المزيد من موارد الاستعراض والموافقة إلى العقاقير والأجهزة الطبية المبتكرة ، وزيادة عائدات السياسات ، وتشجيع إدراج العقاقير والأجهزة الطبية المبتكرة.

أولاً ، قم بتعزيز إرشادات التسجيل المسبق. تقصير وقت الانتظار للتواصل وتبادل التجارب السريرية للأدوية المبتكرة المطلوبة بشكل عاجل في العيادة. قم بإجراء اتصال متعدد القنوات ومتعدد المستويات ، وقم بتشغيل "Drug Review Cloud Classroom" و "Device Review Cloud Classroom" جيدًا ، وقم بإنشاء آلية اتصال إقليمية ، وإفساح المجال كاملاً لدور المراكز الفرعية للمراجعة والتفتيش و آلية الربط المركزية المحلية لخدمات ابتكار الأجهزة الطبية ، وتعزيز الدعاية وتفسير قواعد التسجيل والتطبيق ، وتحسين جودة وكفاءة تطبيقات البحث والتطوير.

ثانيًا ، قم بتحسين آلية مراجعة التجارب السريرية والموافقة عليها. بعد أن تقدم السلطات التنظيمية للأدوية الإقليمية طلبًا وتوافق الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، سيتم تنفيذ برنامج تجريبي في المناطق ذات الخبرة الغنية في تنفيذ التجارب السريرية وسياسات الإدارة الداعمة السليمة ، ومراجعة واعتماد تطبيقات التجارب السريرية للأدوية المؤهلة سيتم الانتهاء في غضون 30 يوم عمل. سيتم تقصير فترة المراجعة والموافقة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية من 60 يوم عمل إلى 30 يوم عمل. تحسين آلية إيداع اختبار التكافؤ الحيوي.

والثالث هو تحسين المراجعة والموافقة على التطبيقات التكميلية للأدوية. بعد أن تقدم سلطات تنظيم الأدوية الإقليمية طلبًا وتوافق الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، سيتم تنفيذ إصلاح تجريبي لتحسين إجراءات المراجعة والموافقة للتطبيقات التكميلية للأدوية في المناطق ذات القدرة والظروف. ستوفر سلطات تنظيم الأدوية الإقليمية التجريبية خدمات التوجيه والتحقق والتفتيش والإيداع قبل المبادرة لإعلانات تغيير الأدوية الرئيسية داخل مناطقها الإدارية. سيقبل مركز مراجعة الأدوية ويراجع ويوافق على أصناف خدمة ما قبل المبادرة وفقًا لمبدأ عدم خفض المعايير وعدم تقليل الإجراءات ، وتقصير فترة المراجعة للطلبات التكميلية التي كانت تتطلب في السابق التحقق والتفتيش من 200 يوم عمل إلى 60 يوم عمل.

رابعا ، تقصير الحد الزمني لإطلاق دفعة من بعض الأصناف. مع الأخذ في الاعتبار نضج تكنولوجيا الإنتاج ، وملاءمة طرق التفتيش والحاجة الملحة لاستخدام اللقاح ، فإن الحد الزمني لإطلاق دفعة من لقاحات الأنفلونزا الموسمية ، والتي تشكل تهديدا كبيرا لصحة الأطفال وكبار السن ولها توقيت قوي ، سيتم تقصير من 60 يوم عمل إلى 45 يوم عمل.

خامسا ، تحسين فحص تسجيل الأدوية. من ناحية ، من أجل تقليل الضغط على المتقدمين لإعداد العينات ، سيتم تخفيض كمية العينات المطلوبة لكل دفعة من فحص التسجيل من 3 أضعاف كمية الفحص الكامل إلى مرتين. من ناحية أخرى ، بالنظر إلى حجم الإنتاج الصغير للأدوية لعلاج الأمراض النادرة ، سيتم تخفيض عدد دفعات فحص التسجيل للأدوية لعلاج الأمراض النادرة من 3 دفعات إلى دفعة واحدة.

سادساً ، استكشاف وتنفيذ مشاريع تجريبية للإنتاج المجزأ للمنتجات البيولوجية المبتكرة والمطلوبة سريريًا بشكل عاجل. سيتم تنفيذ المشاريع التجريبية في المناطق الإدارية الإقليمية حيث تقترح اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني واستراتيجية التنمية المنسقة الإقليمية لمجلس الدولة استكشاف مهام الإنتاج المجزأة للمنتجات البيولوجية ، وكذلك في المناطق الإدارية الإقليمية حيث تتركز الصناعات الصيدلانية الحيوية ، هناك بالفعل طلب على المشروع ، والقدرة التنظيمية للمنتجات البيولوجية قوية. في ظل فرضية أن جودة المنتج يمكن التحكم فيها ، يُسمح بإنتاج المنتجات المبتكرة ذات المتطلبات الخاصة لعمليات الإنتاج والمرافق والمعدات في قطاعات أولاً. من خلال تحسين تخصيص الموارد ، وتعزيز التقسيم المهني رفيع المستوى للعمل ، وتحسين سرعة الاستجابة لسلسلة التوريد ، والترويج لإدراج المنتجات في أقرب وقت ممكن ، وتلبية الاحتياجات العاجلة للأدوية السريرية بشكل أفضل.

6. ما هي تدابير الإصلاح الرئيسية في مجال الطب الصيني التقليدي ؟

وطرحت "الآراء" تدابير إصلاحية تتعلق بالطب الصيني التقليدي من حيث البحث والتطوير والإنتاج والتشغيل والاستخدام والإشراف ، وإنشاء نظام إشراف للطب الصيني التقليدي يتوافق مع خصائص الطب الصيني التقليدي ، ودعم الميراث و تطوير مبتكر للطب الصيني التقليدي في جميع أنحاء السلسلة بأكملها.

في مرحلة البحث والتطوير ، نؤكد على زيادة الدعم للبحث والتطوير والابتكار في الطب الصيني التقليدي ، وزيادة تحسين نظام الأدلة لمراجعة خصائص الطب الصيني التقليدي الذي يجمع بين نظرية الطب الصيني التقليدي والتجربة البشرية والتجارب السريرية ، وإنشاء آلية للمؤسسات الطبية لجمع وتنظيم بيانات التجربة البشرية بطريقة موحدة. من ناحية ، نحن ندعم بنشاط تحويل وصفات الطب الصيني القديم الشهيرة مع الخبرة البشرية ومستحضرات الطب الصيني التقليدي في المؤسسات الطبية إلى أدوية صينية تقليدية جديدة. لا تحتاج الاستعدادات المركبة للطب الصيني التقليدي الجديد التي تم تطويرها وفقًا لنظام أدلة مراجعة تسجيل الطب الصيني التقليدي "ثلاثة في واحد" إلى إجراء دراسات الفعالية غير السريرية إذا كانت التجربة البشرية يمكن أن توفر أدلة داعمة في تحديد المواقع السريرية ، وفحص السكان المطبقين ، مسار العلاج والجرعة ، وما إلى ذلك ، ويمكن إجراء التجارب السريرية الضرورية فقط لدعم التسجيل والإدراج. من ناحية أخرى ، نشجع "التطوير الثانوي" للأدوية الصينية التي تم تسويقها ، ونشجع على استخدام التقنيات الجديدة والعمليات الجديدة وأشكال الجرعات الجديدة التي تلبي خصائص المنتجات لتحسين أنواع الأدوية الصينية التقليدية التي تم تسويقها.

خلال عملية التسجيل ، سيتم منح الأولوية للمراجعة والموافقة على طلبات بدائل المواد الطبية النادرة والمهددة بالانقراض ، وسيتم تبسيط مراجعة الأدوية الصينية التقليدية عن طريق الفم والموافقة عليها والتي تم تسويقها في هونغ كونغ وماكاو ، وسيتم تحسين إدارة الأدوية المستوردة. سيتم تحسين المواد ، وسيتم توسيع استيراد الموارد الطبية عالية الجودة في الخارج.

في عملية الإنتاج ، سنعمل على تعزيز التكامل العميق لتكنولوجيا المعلومات من الجيل الجديد وسلسلة صناعة الأدوية ، ودعم التحول الرقمي لشركات إنتاج الأدوية الصينية ، وتحسين مستوى المعلوماتية لنظام الإدارة ، وتطوير إنتاجية جديدة عالية الجودة الصينية الطب وفقا للظروف المحلية.

في رابط العملية ، سيتم تحسين راحة تداول الأدوية الصينية ، وسيتم ذكر بوضوح أن الأدوية العشبية الصينية التي تم إعدادها وفقًا لمواصفات المعالجة الإقليمية يمكن بيعها عبر المقاطعات كما هو مطلوب ، وحبيبات تركيبة الأدوية العشبية الصينية المنتجة وفقًا يمكن بيع معايير الأدوية الوطنية مباشرة عبر المقاطعات.

من حيث الإشراف ، سنقوم بتحسين نظام الإشراف على الطب الصيني التقليدي الذي يتماشى مع خصائص الطب الصيني التقليدي ، وتحسين البحث العلمي وآلية التحول للإشراف على الطب الصيني التقليدي. كما اقترحت الآراء تعزيز التبادلات والتعاون الدوليين بشأن موارد الطب الصيني التقليدي ، والقيام بنشاط بالدعاية والتواصل للسياسات التنظيمية الدولية ، ودعم تسجيل وإدراج الأدوية الصينية التقليدية ذات المزايا السريرية في الخارج.

7. ما هي تدابير الإصلاح الرئيسية في مجال الأجهزة الطبية ؟

يستخدم "الرأي" بشكل شامل أدوات السياسة التنظيمية مثل المعايير والمراجعة والموافقة والتفتيش والاختبار والمراقبة والتقييم لتعزيز التطوير المبتكر وعالي الجودة لصناعة الأجهزة الطبية بشكل كامل.

من حيث المعايير ، سنعطي دورًا كاملاً للدور الرائد للمعايير في ابتكار الأجهزة الطبية ، ومواصلة تعزيز خطة العمل الوطنية لتحسين معايير الأجهزة الطبية ، وتحسين النظام القياسي للأجهزة الطبية ، ودراسة وإنشاء أحدث الأجهزة الطبية منظمات تكنولوجيا التوحيد مثل الذكاء الاصطناعي والروبوتات الطبية. سنعمل على تعزيز صياغة معايير للأجهزة الطبية الصينية التقليدية.

من حيث المراجعة والموافقة ، إنشاء آلية اتصال إقليمية لتعزيز إرشادات التسجيل المسبق للأجهزة الطبية ؛ إعطاء الأولوية لمراجعة واعتماد المعدات الطبية المتطورة والأجهزة الطبية المتطورة القابلة للزرع مثل الروبوتات الطبية ، ومعدات واجهة الدماغ والحاسوب ، ومعدات العلاج الإشعاعي ، ومعدات التصوير الطبي ، ومعدات تشخيص وعلاج الطب الصيني المبتكرة المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية. تعزيز تقييم قدرات وكالات مراجعة الأجهزة الطبية والمراجعين في إدارات تنظيم الأدوية الإقليمية.

من حيث الفحص والاختبار ، سيتم فتح قناة خضراء لفحص أولوية الأجهزة الطبية المبتكرة ، وسيتم فحص الأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية عند الاستلام ؛ سيتم تحسين كفاءة الإشراف على الأجهزة الطبية وفحصها ، وسيتم إجراء عمليات تفتيش مشتركة على مصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والفئة الثالثة الذين ينتجون أيضًا أجهزة طبية من الفئة الأولى.

فيما يتعلق بالمراقبة والتقييم ، سنقوم بتحسين منصة مراقبة الأحداث الضارة للأجهزة الطبية بناءً على خصائص المخاطر للأجهزة الطبية المبتكرة ، وتعزيز مستوى التنبيه الذكي للأجهزة الطبية المبتكرة ، وتعزيز المراقبة النشطة للأجهزة الطبية المبتكرة بعد طرحها في السوق.

8. ما هي تدابير الإصلاح التي سيتم تنفيذها لتشجيع البحث والتطوير والابتكار في الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض النادرة ؟

يرتبط تعزيز الوقاية من الأمراض النادرة وعلاجها بصحة الناس ورفاههم. من أجل تسريع البحث والتطوير وتسويق الأدوية للأمراض النادرة وتلبية طلب الناس على الأدوية بشكل أفضل ، ينص "قانون إدارة الأدوية" على إعطاء الأولوية للمراجعة والموافقة على الأدوية الجديدة للوقاية من الأمراض النادرة وعلاجها. على هذا الأساس ، طرحت "الآراء" تدابير إصلاحية لزيادة تعزيز البحث والتطوير والابتكار في الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض النادرة.

أولاً ، تحسين متطلبات التجارب السريرية. بالنسبة لأدوية الأمراض النادرة المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية والتي تم تسويقها في الخارج ولكن ليس في الصين ، يمكننا الاستفادة الكاملة من البيانات السريرية في الداخل والخارج لتقليل أو إعفاء التجارب السريرية المحلية للبحوث التي تلبي المتطلبات.

والثاني هو تحسين جرعة عمليات فحص تسجيل الأدوية ، وتقليلها من ثلاث دفعات إلى دفعة واحدة ، ومن ثلاثة أضعاف جرعة عمليات فحص العناصر الكاملة لكل دفعة إلى مرتين لكل دفعة ، مما يقلل بشكل كبير من تكلفة تقديم العينات للتسجيل عمليات التفتيش.

والثالث هو تحسين طريقة بدء التحقق من التسجيل. بناءً على مخاطر المنتج ، يمكن الجمع بين التحقق من التسجيل قبل السوق والتفتيش بعد السوق لأدوية الأمراض النادرة المستوردة وتنسيقها بشكل عضوي لتقليل وقت الانتظار للتحقق في الخارج.

رابعاً ، استكشاف إمكانية قيام مؤسسات طبية محددة باستيراد الأدوية والأجهزة الطبية اللازمة بشكل عاجل للأمراض النادرة التي لم يتم تسجيلها وتسويقها محلياً.

خامساً ، يتم تشجيع المراكز الطبية الوطنية على زيادة تخصيص واستخدام الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض النادرة.

سادساً ، يتم تشجيع المؤسسات الطبية رفيعة المستوى على تطوير واستخدام الكواشف التشخيصية بشكل مستقل للأمراض النادرة التي لا تحتوي على منتجات مماثلة في السوق في الصين ، وذلك لتلبية احتياجات تشخيص الأمراض النادرة بشكل أفضل.

9. كيف ينفذ "الرأي" عملية صنع القرار في اللجنة المركزية للحزب ونشرها من أجل "تعزيز التنمية المنسقة والحوكمة للرعاية الطبية والتأمين الطبي والمستحضرات الصيدلانية" ؟

اتخذ قرار اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني بشأن زيادة تعميق الإصلاح الشامل وتعزيز التحديث على النمط الصيني الذي تم تبنيه في الجلسة الكاملة الثالثة للجنة المركزية العشرين للحزب الشيوعي الصيني ترتيبات منهجية لتعميق إصلاح النظام الطبي والصحي ، وطالب صراحة بتعزيز التنمية المنسقة والحوكمة للرعاية الطبية والتأمين الطبي والطب. عند مراجعة الآراء ، أشار الاجتماع التنفيذي لمجلس الدولة إلى أنه من الضروري متابعة السياسات في التأمين الطبي والرعاية الطبية والأسعار وما إلى ذلك في الوقت المناسب ، والعمل معًا لتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية. تنفذ الآراء بدقة قرارات وترتيبات اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني ومجلس الدولة ، وتتابع عن كثب تعزيز واستخدام الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة ، وطرحت سلسلة من الإجراءات الإصلاحية لتعزيز ترقية سلسلة صناعة الأدوية بأكملها. البحث والتطوير والإنتاج والتشغيل والاستخدام. فيما يتعلق بالرعاية الطبية ، سنزيد التقييم السريري الشامل للأدوية المبتكرة ، ونعزز تحليل نتائج التقييم وتطبيقها ، ونشجع المؤسسات الطبية على شراء واستخدام الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. فيما يتعلق بالتأمين الطبي ، سنقوم بدراسة وتجريب التقييم الذاتي لشركات الأدوية المدرجة حديثًا على أساس الصيدلة والقيمة السريرية ، وتحسين الخدمة عبر الإنترنت للأدوية المدرجة حديثًا ، وتحسين آلية تعديل كتالوج أدوية التأمين الطبي ، ودراسة وتوحيد كتالوج المواد الاستهلاكية الطبية للتأمين الطبي وكتالوج مشروع الخدمة الطبية ، وتضمين الأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية المؤهلة في نطاق دفع التأمين الطبي وفقًا للإجراءات ، وتحسين نظام الأمن الطبي متعدد المستويات ، وتحسين قدرة الدفع المتنوعة للأدوية المبتكرة. بالإضافة إلى ذلك ، من حيث نشر المعلومات حول الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة للجمهور ، ونشر وتحديث النسخة الإلكترونية من دستور الأدوية الصيني ، وتسريع الموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية وإدراجها في القائمة ، وتعزيز أعمال اليقظة بشأن الأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية ، وتعزيز التحول المعلوماتي لإنتاج منتجات الدم ، وتعزيز تنفيذ التحديد الفريد للأجهزة الطبية ، سنعمل على تعزيز التنسيق والربط بين الرعاية الطبية والتأمين الطبي والطب ، وتعزيز تآزر العمل بشكل فعال ، وتحسين كفاءة الحوكمة ، والعمل المشترك على تعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية.

10. كيف تفهم اقتراح الرأي لتحسين مستوى الامتثال لصناعة الأدوية من خلال الإشراف الفعال والصارم ؟

المسؤولية عن سلامة الأدوية أثقل من Mount Tai. من الخبرة الدولية ، الأدوية والأجهزة الطبية عالية الاحتراف والتقنية ، وترتبط سلامة وفعالية المنتجات ارتباطًا وثيقًا بالصحة البدنية وسلامة حياة الناس. تعد صناعة الأدوية واحدة من أكثر المجالات التي تنظمها الحكومة صرامة في الدول الكبرى في العالم. في بلدي ، أصرت سلطات تنظيم الأدوية دائمًا على ضمان جودة وسلامة الأدوية والأجهزة الطبية باعتبارها مسؤوليتها الأساسية ، واتخذت تدابير متعددة لتنفيذ الإشراف الأكثر صرامة. تحقيقا لهذه الغاية ، يقترح "الرأي" تحسين مستوى الامتثال لصناعة الأدوية من خلال الإشراف الفعال والصارم ، وتنفيذ التوجيه والتنظيم والإشراف والخدمات الدقيقة لكيانات إنتاج وتشغيل الأدوية.

أولا ، تعزيز إذن الإفراج دفعة من المنتجات البيولوجية (اللقاحات). على أساس التقييم الكامل للمخاطر ، وتوسيع نطاق مؤسسات التفتيش والاختبار تدريجيا وأصناف الإدارات التنظيمية المخدرات الإقليمية أذن لتنفيذ الإفراج دفعة من المنتجات البيولوجية (اللقاحات).

ثانيا ، تعزيز تحسين جودة الأدوية الجنيسة. تشجيع التطوير عالي الجودة للأدوية الجنيسة ، وتحسين آلية المراجعة والتحقق من الأدوية الجنيسة ، ودعم المؤسسات بمستوى عالٍ من المعلومات ، وضمان الجودة القوي ، وقدرات الوقاية من المخاطر ومراقبتها لقبول اللجان ، وتوسيع نطاق جودة الأدوية الجنيسة بشكل منظم وتقييم اتساق الفعالية.

والثالث هو تعزيز المعلوماتية لعمليات الإنتاج والتفتيش في شركات الأدوية. دعم التحول الرقمي لمصنعي الأجهزة الصيدلانية والطبية ، وتسريع تحسين أنظمة معلومات إدارة جودة المنتج ، واستخدام تكنولوجيا المعلومات لجمع وتسجيل معلمات الإنتاج ، وتحقيق مراقبة كاملة للعملية تدريجياً من تخزين المواد إلى إطلاق المنتج ، مع التركيز بشكل خاص على متطلبات إدارة المعلومات لمصنعي المنتجات عالية الخطورة مثل اللقاحات ومنتجات الدم.

رابعا ، تحسين كفاءة الإشراف والتفتيش على الأدوية والأجهزة الطبية. تحديد تردد التفتيش بشكل معقول بناءً على مستوى مخاطر المؤسسة والمنتج لتقليل عمليات التفتيش المتكررة. شجع السلطات التنظيمية الوطنية والإقليمية للأدوية على إجراء عمليات تفتيش للتسجيل في الموقع وعمليات تفتيش الامتثال لإدارة جودة الإنتاج التي تشمل الشركات المصنعة.

خامساً ، تعزيز يقظة الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. توجيه وحث حاملي تراخيص تسويق الأدوية المبتكرة لإنشاء وتحسين أنظمة اليقظة الدوائية ، ومواصلة إجراء أبحاث ما بعد التسويق على الأدوية المبتكرة. تعزيز المراقبة النشطة للأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة بعد تسويقها.

سادساً ، تحسين جودة وفعالية الإشراف على الأشكال الجديدة لتوزيع المستحضرات الصيدلانية. التأكيد على الحاجة إلى تعزيز الإشراف على المبيعات عبر الإنترنت وتوحيد مسؤوليات منصات التداول عبر الإنترنت التابعة لجهات خارجية. دعم شركات البيع بالجملة لدمج موارد التخزين والنقل بشكل فعال ، وتعزيز الروابط متعددة المستودعات عبر المقاطعات ، وتعزيز التحول والارتقاء بمؤسسات البيع بالجملة. تحسين عملية الترخيص وزيادة معدل سلسلة البيع بالتجزئة.

11. ما هي الترتيبات التي يتخذها "الرأي" لدعم صناعة المستحضرات الصيدلانية في توسيع الانفتاح والتعاون ؟

أكدت الدورة الكاملة الثالثة للجنة المركزية العشرين للحزب الشيوعي الصيني على أنه يجب علينا الالتزام بالسياسة الوطنية الأساسية للانفتاح على العالم الخارجي ، وتعزيز الإصلاح من خلال الانفتاح ، وتعزيز القدرة على الانفتاح في توسيع التعاون الدولي ، وبناء جديد. نظام اقتصادي مفتوح بمستوى أعلى. تنفذ الآراء بدقة قرارات وترتيبات اللجنة المركزية للحزب الشيوعي الصيني ومجلس الدولة ، والتركيز على الاحتياجات الاستراتيجية الوطنية ، والتركيز على انفتاح صناعة الأدوية ، واقتراح تدابير انفتاح مؤسسي جديدة من منظور تنظيمي. تركز هذه الإجراءات على إعطاء الدور الكامل لدور سلطات تنظيم الأدوية ، وستعمل جنبًا إلى جنب مع سياسات إدارات الاقتصاد الكلي مثل التنمية والإصلاح والتجارة لزيادة تشجيع شركات الأدوية متعددة الجنسيات على توسيع استثماراتها في الصين ودعم شركات الأدوية الصينية للمشاركة في المنافسة العالمية وفقا للقواعد الدولية.

أولاً ، سنواصل تعزيز تحويل وتنفيذ القواعد التنظيمية الدولية المشتركة. سنواصل تعزيز تنسيق المتطلبات الفنية لمراجعة الأدوية مع قواعد المجلس الدولي لتنسيق اللوائح الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري ، ودعم تطوير التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز ، وتعزيز التطوير والتطبيق والمراجعة والتسويق المتزامن للأدوية العالمية في بلدي. سنعمل بنشاط على تعزيز تحويل وتنفيذ المبادئ التوجيهية الفنية للمنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية والمجلس العالمي لتنسيق لوائح الأجهزة الطبية في بلدي.

ثانيا ، سنقوم بتحسين الموافقة على استيراد الأدوية والأجهزة الطبية. سنسمح بدفعات من الأدوية ذات النطاق التجاري قبل الموافقة التي تلبي متطلبات الاستيراد والبيع ، وتقصير الفارق الزمني من الموافقة على الإنتاج والتوريد إلى السوق الصينية. سنقوم بتحسين عملية المراجعة والموافقة لإنتاج overseas-to-domestic ، ودعم الشركات الأجنبية المستثمرة في جلب الأدوية البحثية الأصلية والمعدات الطبية المتطورة إلى الإنتاج المحلي.

ثالثًا ، سندعم حاملي تراخيص تسويق الأدوية المؤهلين في الخارج لاستكشاف الإنتاج المجزأ عبر الحدود للمنتجات البيولوجية المبتكرة والمطلوبة سريريًا في شكل طاقة إنتاجية ذاتية البناء أو إنتاج بتكليف بموجب نظام موحد لإدارة جودة الأدوية ، وتعزيز التكامل العميق للإنتاج المحلي في سلسلة التوريد العالمية.

رابعا ، دعم تجارة تصدير الأدوية والأجهزة الطبية. تسريع عملية الانضمام إلى برنامج التعاون الدولي لفحص الأدوية وتعزيز مستوى ضمان الجودة لصناعة الأدوية في بلدي لتتناسب مع المستوى المتقدم الدولي. توسيع نطاق إصدار شهادات مبيعات التصدير للأدوية والأجهزة الطبية. بالنسبة للأدوية والأجهزة الطبية التي تنتجها الشركات المؤهلة وفقًا لمعايير إدارة جودة الإنتاج ، سواء تم تسجيلها وإدراجها في بلدي ، يمكن إصدار شهادات مبيعات التصدير لدعم المنتجات الصيدلانية في بلدي لدخول السوق الدولية.

12- كيف يمكن بناء نظام تنظيمي يتكيف مع التنمية الصناعية والاحتياجات الأمنية ؟

يتم إنتاج وإدارة سلامة الأدوية. تعزيز الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ضروري لحماية وتعزيز الصحة العامة. فقط الإشراف القوي يمكن أن يحمي صناعة قوية. في الوقت الحاضر ، بلدي في العملية التاريخية للقفز من القوة الصيدلانية إلى القوة الصيدلانية. من أجل بناء نظام إشراف حديث بخصائص صينية متوافق مع الابتكار الصيدلاني والتنمية الصناعية ، تقترح الآراء عددًا من التدابير.

أولاً ، الاستمرار في تعزيز بناء القدرات التنظيمية. تحسين إنشاء مؤسسات الدعم الفني التنظيمي ، وتعزيز بناء الفريق المهني ، وإثراء القوى الفنية المهنية عالية الجودة. تعزيز بناء قدرات المراكز الفرعية للمراجعة والتفتيش ، وإعطاء المزيد من المسؤوليات تدريجياً للمراجعة والتفتيش على المراكز الفرعية التي تلبي معايير القدرات. تشجيع الحكومات المحلية على تحسين الأنظمة والآليات التنظيمية المحلية في ضوء التطور الفعلي لصناعة الأدوية. شجع إدارات تنظيم الأدوية على مستوى المقاطعات بشروط لتجربة المزيد من مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية وغيرها من الأعمال.

ثانيًا ، تطوير علم تنظيم الأدوية بقوة. مع المختبر الوطني الرئيسي لعلوم تنظيم الأدوية كقائد ، تعزيز بناء قواعد بحثية مبتكرة لعلوم تنظيم الأدوية. تحسين آلية تحويل نتائج البحوث وآلية الحوافز للباحثين العلميين ، وتسريع تطوير أدوات وأساليب ومعايير جديدة لدعم اتخاذ القرارات التنظيمية.

ثالثًا ، تعزيز بناء المعلوماتية التنظيمية. تعزيز التعامل عبر الإنترنت مع جميع روابط وعمليات الخدمات الحكومية التنظيمية للأدوية والأجهزة الطبية من التطبيق والقبول والمراجعة إلى الاعتماد. تحسين النظام الأساسي الوطني للإشراف الذكي على الأدوية ، وتعزيز جمع البيانات وإدارة ملفات المنتجات وملفات الائتمان ، واستكشاف تنفيذ الإشراف المخترق. تعزيز بناء نظام تتبع الأدوية كامل السلسلة ، وتحقيق إمكانية التتبع تدريجياً لعملية الإنتاج والتداول والاستخدام بأكملها.

المصدر: موقع الإدارة الوطنية للأدوية

حقوق الطبع والنشر لهذه المادة ينتمي إلى المؤلف الأصلي ولا يمثل موقف هذا الموقع. إذا كان ينطوي على قضايا حقوق التأليف والنشر ، يرجى الاتصال بنا لحذفه.