Guobanfa [2024] رقم 53 المصدر: شبكة حكومة الصين تاريخ الإصدار: 2025-01-03

الحكومات الشعبية في جميع المقاطعات ومناطق الحكم الذاتي والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية ، وجميع الوزارات واللجان والوكالات التابعة مباشرة لمجلس الدولة:

من أجل التنفيذ الشامل للتعليمات والتعليمات الهامة للأمين العام شي جين بينغ بشأن الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية وتطوير صناعة الأدوية ، وتعميق إصلاح الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية بشكل شامل ، وتعزيز التنمية عالية الجودة صناعة الأدوية ، بموافقة مجلس الدولة ، يتم طرح الآراء التالية.

أوﻻ - اﻻحتياجات العامة

مسترشدين بفكر شي جين بينغ حول الاشتراكية ذات الخصائص الصينية للعصر الجديد ، سننفذ بالكامل روح المؤتمر الوطني العشرين للحزب الشيوعي الصيني والجلستين العامتين الثانية والثالثة للجنة المركزية العشرين للحزب الشيوعي الصيني ، والالتزام بمسار تطوير تنظيمي علمي قائم على القانون ومدولي وحديث ، وتنسيق التنمية عالية الجودة والسلامة عالية المستوى ، وتعميق إصلاح العملية الكاملة للإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ، وتسريع إنشاء دولة موحدة السوق الوطنية في مجال الأدوية والأجهزة الطبية ، وإنشاء نظام بيئي للابتكار مع القدرة التنافسية العالمية ، وتعزيز انتقال بلدي من بلد صيدلاني كبير إلى قوة صيدلانية ، وتلبية طلب الناس على الأدوية عالية الجودة والأجهزة الطبية بشكل أفضل.

بحلول عام 2027 ، ستكون القوانين واللوائح التنظيمية للأدوية والأجهزة الطبية أكثر اكتمالاً ، وسيلبي النظام التنظيمي والآلية والأساليب بشكل أفضل احتياجات الابتكار الصيدلاني والتطوير عالي الجودة للصناعة. سيتم تحسين جودة وكفاءة مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة والموافقة عليها بشكل كبير ، وسيتم تعزيز الإشراف على دورة الحياة بأكملها بشكل كبير. سيتم تحسين مستوى الجودة والسلامة بشكل شامل ، وسيتم إنشاء نظام تنظيمي متوافق مع الابتكار الصيدلاني والتنمية الصناعية. بحلول عام 2035 ، سيتم ضمان جودة الأدوية والأجهزة الطبية وسلامتها وفعاليتها وإمكانية الوصول إليها بشكل كامل ، وستتمتع صناعة الأدوية بابتكار وإبداع أقوى وقدرة تنافسية عالمية ، وسيتم تحقيق التحديث التنظيمي بشكل أساسي.

2. زيادة الدعم للبحث والتطوير والابتكار في الأدوية والأجهزة الطبية

(1) تحسين آلية المراجعة والموافقة لدعم الابتكارات الرئيسية بشكل كامل. وفقًا لمتطلبات "التدخل المبكر ، سياسة واحدة لكل مؤسسة ، وتوجيه كامل ، وبحث ومراجعة مشتركين" ، ستميل موارد المراجعة والموافقة بشكل أكبر نحو الأدوية المبتكرة الرئيسية والأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية ، وسيتم تعزيز الاتصالات والتبادلات طوال العملية الكاملة للتجارب السريرية ، وطلبات التسجيل ، والتحقق والتفتيش ، والمراجعة والموافقة ، وسيتم توفير التوجيه الشخصي. (إدارة المخدرات الحكومية هي المسؤولة)

(II) زيادة الدعم للبحث والتطوير والابتكار في الطب الصيني التقليدي. تحسين نظام الأدلة لمراجعة الطب الصيني التقليدي الذي يجمع بين نظرية الطب الصيني التقليدي والخبرة البشرية والتجارب السريرية ، وإنشاء آلية للمؤسسات الطبية لجمع وتنظيم بيانات التجربة البشرية بطريقة موحدة. تحسين النظام التنظيمي للطب الصيني التقليدي الذي يتوافق مع خصائص الطب الصيني التقليدي. دعم بنشاط تحويل وصفات الطب الصيني التقليدي الشهيرة ومستحضرات الطب الصيني التقليدي في المؤسسات الطبية إلى أدوية صينية تقليدية جديدة. تشجيع استخدام التقنيات الجديدة والعمليات الجديدة وأشكال الجرعات الجديدة التي تتوافق مع خصائص المنتج لتحسين أنواع الطب الصيني التقليدي التي تم تسويقها. (تتولى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية زمام المبادرة ، وتتولى وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات واللجنة الوطنية للصحة والإدارة الحكومية للطب الصيني التقليدي المسؤولية وفقا لواجبات كل منها)

(III) إعطاء الدور الكامل للدور الرائد للمعايير في ابتكار الأدوية والأجهزة الطبية. تعميق خطة العمل الوطنية لتحسين معايير الأدوية والأجهزة الطبية ، وتعزيز البحث والتحول في المعايير للتقنيات الجديدة والأساليب الجديدة والأدوات الجديدة. تحسين قاعدة البيانات الوطنية القياسية للأدوية ، ونشر النسخة الإلكترونية من دستور الأدوية الصيني وتحديثها في الوقت المناسب. تحسين النظام القياسي للأجهزة الطبية ، ودراسة وإنشاء المنظمات الفنية المتطورة لتوحيد الأجهزة الطبية مثل الذكاء الاصطناعي والروبوتات الطبية. تعزيز صياغة معايير الأجهزة الطبية الصينية التقليدية. (تتولى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية زمام المبادرة ، ووزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، واللجنة الوطنية للصحة ، وإدارة الدولة لتنظيم السوق ، وإدارة الدولة للطب الصيني التقليدي مسؤولة وفقًا لواجبات كل منها)

(IV) تحسين الأنظمة ذات الصلة لحماية حقوق الملكية الفكرية للأدوية والأجهزة الطبية. عند الموافقة على بعض الأدوية للتسويق ، سيتم منح فترة حماية بيانات معينة لبيانات الاختبار والبيانات الأخرى المقدمة من قبل مقدم طلب التسجيل والتي تم الحصول عليها ولم يتم الكشف عنها من قبل أنفسهم ، وفقًا لفئاتهم. سيتم منح فترة حصرية معينة في السوق لأدوية الأمراض النادرة وأدوية الأطفال والأدوية الجنيسة الكيميائية الأولى والأدوية الصينية الحصرية التي تفي بالشروط. تسريع تخطيط براءات الاختراع للإنجازات الأصلية في الأدوية والأجهزة الطبية ، وتحسين جودة براءات الاختراع وفوائد التحول والتطبيق. (الإدارة الوطنية للملكية الفكرية والإدارة الحكومية للأدوية مسؤولتان عن تقسيم المسؤوليات)

(5) الدعم الفعال للترويج واستخدام الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. زيادة كثافة التقييم السريري الشامل للأدوية المبتكرة ، وتعزيز تحليل وتطبيق نتائج التقييم. دراسة وتجريب التقييم الذاتي لشركات الأدوية المدرجة حديثًا بناءً على القيمة الصيدلانية والسريرية ، وتحسين خدمة الإدراج عبر الإنترنت للأدوية المدرجة حديثًا. الالتزام بالموقع الوظيفي "للحماية الأساسية" للتأمين الطبي الأساسي ، وتحسين آلية تعديل كتالوج أدوية التأمين الطبي ، ودراسة وتوحيد كتالوج المواد الاستهلاكية الطبية للتأمين الطبي وكتالوج عناصر الخدمة الطبية ، وتضمين الأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية المؤهلة في التأمين الطبي نطاق الدفع وفقًا للإجراءات ، وتشجيع المؤسسات الطبية على شرائها واستخدامها. تحسين نظام الأمن الطبي متعدد المستويات وتعزيز القدرة على الدفع المتنوعة للأدوية المبتكرة. نشر معلومات دقيقة وشاملة عن الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة للجمهور بشكل فعال. (وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، واللجنة الوطنية للصحة ، والإدارة الحكومية لتنظيم السوق ، والإدارة الوطنية للتأمين الطبي ، والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤولة عن واجبات كل منها)

III. تحسين جودة وكفاءة مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية والموافقة عليها

(سادساً) تعزيز إرشادات التسجيل المسبق للأدوية والأجهزة الطبية. تقصير وقت الانتظار للتواصل وتبادل التجارب السريرية للأدوية المبتكرة المطلوبة بشكل عاجل. قم بإجراء اتصال متعدد القنوات ومتعدد المستويات ، وقم بتشغيل "Drug Review Cloud Classroom" و "Device Review Cloud Classroom" جيدًا ، وامنح دورًا كاملاً لدور المركز الفرعي للمراجعة والتفتيش وآلية الربط المركزية المحلية لخدمات ابتكار الأجهزة الطبية ، وتعزيز الدعاية وتفسير قواعد التسجيل والتطبيق. (الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية هي المسؤولة)

(7) تسريع الموافقة على الأدوية والأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل وتسويقها. سيتم منح الأولوية للمراجعة والموافقة على أنواع التطبيقات الخاصة بأدوية العلاج بالخلايا والجينات المطلوبة بشكل عاجل ، والأدوية التي يتم تسويقها في الخارج ، واللقاحات المركبة ، والأدوية المشعة ، وبدائل المواد الطبية النادرة والمهددة بالانقراض ، فضلاً عن المعدات الطبية المتطورة والمتطورة الأجهزة الطبية القابلة للزرع مثل الروبوتات الطبية ، ومعدات واجهة الدماغ والحاسوب ، ومعدات العلاج الإشعاعي ، ومعدات التصوير الطبي ، وتشخيص الطب الصيني التقليدي المبتكر ومعدات العلاج. (لجنة الصحة الوطنية والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤولتان وفقًا لواجبات كل منهما)

(VIII) تحسين آلية مراجعة التجارب السريرية والموافقة عليها. بعد أن تقدم السلطات التنظيمية للأدوية الإقليمية طلبًا وتوافق الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، سيتم تنفيذ برنامج تجريبي لتحسين المراجعة والموافقة على التجارب السريرية للأدوية المبتكرة في بعض المناطق ، مما يقلل فترة المراجعة والموافقة من 60 يوم عمل إلى 30 يوم عمل. سيتم تقصير فترة المراجعة والموافقة للتجارب السريرية للأجهزة الطبية من 60 يوم عمل إلى 30 يوم عمل. تحسين آلية إيداع اختبار التكافؤ الحيوي. (تتولى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية زمام المبادرة ، وتتعاون الحكومات الشعبية الإقليمية في المناطق التجريبية)

(تاسعا) تحسين المراجعة والموافقة على الطلبات التكميلية للأدوية. بعد أن تقدم سلطات تنظيم الأدوية الإقليمية طلبًا وتوافق إدارة المخدرات الحكومية ، سيتم تنفيذ إصلاح تجريبي لتحسين إجراءات المراجعة والموافقة على الطلبات التكميلية للأدوية في بعض المناطق. سيتم تقصير فترة المراجعة للطلبات التكميلية التي تتطلب التحقق والاختبار من 200 يوم عمل إلى 60 يوم عمل. تحسين إدارة المواد الخام ، ويمكن تغيير كيان تسجيل المواد الخام وفقًا للقانون. (تتولى إدارة المخدرات الحكومية زمام المبادرة ، وتتعاون الحكومات الشعبية الإقليمية في المناطق التجريبية)

(10) تحسين فحص تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية. تقليل كمية كل دفعة من فحص تسجيل الأدوية ، وفحص إطلاق دفعة المنتجات البيولوجية وفحص التخليص الجمركي للأدوية المستوردة من 3 أضعاف كمية الفحص الكامل إلى مرتين. افتح قناة خضراء للتفتيش ذي الأولوية للأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة ، وقم بإجراء فحص فوري للأدوية والأجهزة الطبية المطلوبة بشكل عاجل في الممارسة السريرية. (الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية هي المسؤولة)

(حادي عشر) تسريع مراجعة واعتماد الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض النادرة. تقليل أو إعفاء التجارب السريرية للأدوية المبتكرة والأجهزة الطبية للأمراض النادرة التي تفي بالمتطلبات. تقليل عدد دفعات فحص التسجيل لأدوية الأمراض النادرة من 3 دفعات إلى دفعة واحدة ، وتقليل جرعة كل دفعة من 3 أضعاف جرعة الفحص الكامل إلى مرتين. تنسيق التحقق من التسجيل وفحص ما بعد التسويق للأدوية المستوردة للأمراض النادرة بناءً على مخاطر المنتج ، وتقصير وقت الانتظار لعمليات التفتيش الخارجية. استكشاف إمكانية قيام مؤسسات طبية محددة أولاً باستيراد الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض النادرة التي تمس الحاجة إليها سريريًا والتي لم يتم تسجيلها وتسويقها محليًا. تشجيع المراكز الطبية الوطنية على زيادة نشر واستخدام الأدوية والأجهزة الطبية للأمراض النادرة. تشجيع المؤسسات الطبية رفيعة المستوى على تطوير واستخدام الكواشف التشخيصية للأمراض النادرة التي لا تتوفر لها منتجات مماثلة في الصين. (لجنة الصحة الوطنية والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤولتان عن واجبات كل منهما)

رابعاً - تحسين مستوى امتثال صناعة المستحضرات الصيدلانية من خلال الإشراف الفعال والدقيق

(ثاني عشر) تعزيز ترخيص إطلاق دفعة من المنتجات البيولوجية (اللقاحات). على أساس التقييم الكامل للمخاطر ، قم بالتوسع التدريجي في نطاق مؤسسات التفتيش والاختبار وأصناف إدارات تنظيم الأدوية الإقليمية المصرح لها بتنفيذ إطلاق دفعة من المنتجات البيولوجية (اللقاحات). يتم تقصير الحد الزمني لإطلاق الدفعة لأصناف مثل لقاحات الأنفلونزا الموسمية إلى 45 يوم عمل. (بقيادة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، بالتعاون مع الحكومات الشعبية الإقليمية في المناطق ذات الصلة)

(XIII) تعزيز تحسين جودة الأدوية الجنيسة. تحسين آلية المراجعة والتحقق للأدوية الجنيسة ، وزيادة كثافة عمليات التفتيش الديناميكية قبل الموافقة على أساس مخاطر المنتج. تعزيز الإشراف على البحث والتطوير بتكليف ، وتغييرات الإنتاج وما بعد التسويق ، ودعم المؤسسات بمستويات عالية من تكنولوجيا المعلومات ، وضمان الجودة القوي وقدرات الوقاية من المخاطر ومكافحتها لقبول العمولات. قم بالتوسع التدريجي في تقييم جودة الأدوية الجنيسة واتساق الفعالية ليشمل قطرات العين والبقع والبخاخات وأشكال الجرعات الأخرى. (الإدارة الوطنية للأدوية هي المسؤولة)

(XIV) تعزيز المعلوماتية لعمليات الإنتاج والتفتيش لشركات الأدوية. تعزيز التكامل العميق لتكنولوجيا المعلومات من الجيل الجديد وسلسلة صناعة الأدوية ، ودعم التحول الرقمي لمصنعي الأجهزة الصيدلانية والطبية. الإشراف الصارم على مصنعي اللقاحات للتنفيذ الكامل لمتطلبات إضفاء الطابع المعلوماتي على عمليات الإنتاج والتفتيش. تعزيز التحول المعلوماتي لإنتاج منتجات الدم على دفعات ، وتعزيز إنشاء نظام إدارة المعلوماتية لمنتجات الدم التي تغطي العملية بأكملها من جمع البلازما ، ودخول المصنع إلى الإنتاج والتفتيش. (وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، واللجنة الوطنية للصحة ، والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية هي المسؤولة عن واجبات كل منها)

15. تحسين كفاءة الإشراف والتفتيش على الأدوية والأجهزة الطبية. تعزيز تعليم تحذير الجودة والسلامة للمؤسسات ، وحث المؤسسات على تحسين أنظمة إدارة الجودة بشكل شامل. تحديد وتيرة التفتيش بشكل معقول وفقًا لمستوى مخاطر المؤسسات والمنتجات ، وتقليل عمليات التفتيش المتكررة. شجع إدارات تنظيم الأدوية الوطنية والإقليمية على القيام بشكل مشترك بعمليات تفتيش موقع التسجيل وعمليات التفتيش على الامتثال لمواصفات إدارة جودة الإنتاج التي تشمل الشركات المصنعة. قم بإجراء عمليات تفتيش مشتركة لمصنعي الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والفئة الثالثة الذين ينتجون أيضًا أجهزة طبية من الفئة الأولى. (إدارة الأدوية الحكومية هي المسؤولة)

(سادس عشر) تعزيز اليقظة للأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. توجيه وحث حاملي تراخيص تسويق الأدوية المبتكرة على إنشاء وتحسين أنظمة اليقظة للأدوية ، ومراقبة ردود الفعل السلبية والإبلاغ عنها وتحليلها بنشاط ، ومواصلة إجراء أبحاث ما بعد التسويق على الأدوية المبتكرة. تحسين التفاعل العكسي للأدوية ومنصة مراقبة الأحداث الضائرة للأجهزة الطبية بناءً على خصائص مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. تعزيز المراقبة النشطة بعد التسويق للأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة. (لجنة الصحة الوطنية والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤولتان وفقًا لواجبات كل منهما)

(XVII) تحسين جودة وفعالية الإشراف على الأشكال الجديدة لتوزيع الأدوية. إنشاء تحالف مشترك لإدارة مخاطر السلامة لمبيعات الأدوية والأجهزة الطبية عبر الإنترنت ، وتعزيز مسؤولية منصات التداول عبر الإنترنت التابعة لجهات خارجية. دعم شركات البيع بالجملة لدمج موارد التخزين وموارد النقل بشكل فعال ، وبناء نموذج إدارة لوجستية تعاوني متعدد المستودعات. تحسين عملية الترخيص وزيادة معدل سلسلة البيع بالتجزئة. يمكن بيع قطع الأدوية العشبية الصينية المحضرة وفقًا لمواصفات المعالجة الإقليمية عبر المقاطعات كما هو مطلوب ، ويمكن بيع حبيبات التركيبات العشبية الصينية المنتجة وفقًا لمعايير الأدوية الوطنية مباشرة عبر المقاطعات. (تتولى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية زمام المبادرة ، وتتولى وزارة التجارة ، ولجنة الصحة الوطنية ، وإدارة الدولة لتنظيم السوق ، وإدارة الدولة للطب الصيني التقليدي المسؤولية وفقًا لواجبات كل منهم)

خامساً - دعم صناعة المستحضرات الصيدلانية لتوسيع نطاق الانفتاح والتعاون

(ثامن عشر) تعميق التحول وتنفيذ القواعد التنظيمية الدولية المشتركة. الاستمرار في تعزيز تنسيق المتطلبات الفنية لمراجعة الأدوية مع قواعد المجلس الدولي لتنسيق اللوائح الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري ، ودعم مؤسسات التجارب السريرية للأدوية للمشاركة في التطوير السريري المبكر للأدوية المبتكرة ، ودعم إجراء التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز ، وتعزيز التطوير المتزامن والتطبيق المتزامن والمراجعة المتزامنة والقائمة المتزامنة للأدوية العالمية في بلدي. العمل بنشاط على تعزيز تحويل وتنفيذ المبادئ التوجيهية الفنية للمنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية والمجلس العالمي لتنسيق لوائح الأجهزة الطبية في بلدي. (لجنة الصحة الوطنية والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤولتان عن تقسيم المسؤوليات)

(19) استكشف نموذج الإنتاج المجزأ للمنتجات البيولوجية. بعد أن تقدم إدارة تنظيم الأدوية بالمقاطعة طلبًا وتوافق الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، سيتم تنفيذ مشروع تجريبي للإنتاج المجزأ للمنتجات البيولوجية ذات المتطلبات الخاصة لعمليات الإنتاج والمرافق والمعدات في بعض المناطق ، والإنتاج المجزأ للأجسام المضادة - الأدوية المقترنة واللقاحات متعددة المكونات والمتعددة التكافؤ سيتم الترويج لها أولاً. دعم حاملي تراخيص تسويق الأدوية المؤهلين في الخارج لتنفيذ الإنتاج المجزأ عبر الحدود في شكل طاقة إنتاجية ذاتية البناء أو إنتاج بتكليف بموجب نظام موحد لإدارة جودة الأدوية. (بقيادة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ، بالتعاون مع الحكومات الشعبية الإقليمية في المناطق التجريبية)

(XX) تحسين الموافقة على استيراد الأدوية والأجهزة الطبية. تبسيط مراجعة واعتماد أدوية براءات الاختراع الصينية التقليدية التي يتم تناولها عن طريق الفم والتي تم تسويقها في هونغ كونغ وماكاو. تحسين إدارة المواد الطبية المستوردة وتوسيع استيراد المواد الطبية عالية الجودة في الخارج. بعد الحصول على شهادة الموافقة على الأدوية في بلدي ، يُسمح باستيراد الأدوية المسوقة في الخارج وبيعها للحصول على موافقة مسبقة على دفعات تجارية تفي بالمتطلبات. تحسين عملية المراجعة والموافقة لنقل الأدوية والأجهزة الطبية المنتجة في الخارج والتي تم تسويقها في الصين إلى الإنتاج المحلي ، ودعم الشركات ذات الاستثمار الأجنبي لإدخال الأدوية البحثية الأصلية والمعدات الطبية المتطورة في الإنتاج المحلي. (إدارة الغذاء والدواء الحكومية هي المسؤولة)

(21) دعم تجارة تصدير الأدوية والأجهزة الطبية. تسريع عملية الانضمام إلى برنامج التعاون الدولي لفحص الأدوية. توسيع نطاق إصدار شهادات مبيعات التصدير لجميع الشركات المؤهلة التي تنتج الأدوية والأجهزة الطبية وفقًا لمعايير إدارة جودة الإنتاج. تعزيز التبادلات الدولية والتعاون بشأن موارد الطب الصيني ، والقيام بنشاط بالدعاية والتبادلات للسياسة التنظيمية الدولية ، ودعم الأدوية الصينية ذات المزايا السريرية ليتم تسجيلها وتسويقها في الخارج. (وزارة التجارة ، وإدارة الدولة للطب الصيني التقليدي ، وإدارة الدولة للأدوية مسؤولة عن واجبات كل منها)

سادسا - بناء نظام تنظيمي يتكيف مع التنمية الصناعية واحتياجات السلامة

(22) الاستمرار في تعزيز بناء القدرات التنظيمية. تحسين إنشاء مؤسسات الدعم الفني التنظيمي ، وتعزيز بناء الفرق المهنية ، وإثراء القوى الفنية المهنية عالية الجودة. إعطاء المزيد من المسؤوليات تدريجيًا لمراجعة وتفتيش المراكز الفرعية التي تلبي معايير القدرات ، وتوسيع نطاق منتجات المراجعة ومؤسسات التفتيش ، وتطوير قدرات المراجعة والتفتيش المتوافقة مع الخصائص الصناعية الإقليمية بشكل مطرد. تعزيز تقييم قدرات مؤسسات مراجعة الأجهزة الطبية والمراجعين في إدارات تنظيم الأدوية بالمقاطعات. تشجيع الحكومات المحلية على تحسين الأنظمة والآليات التنظيمية المحلية وتعزيز بناء قدرات الفريق في ضوء التطور الفعلي لصناعة الأدوية. تشجيع إدارات تنظيم الأدوية بالمقاطعات التي لديها شروط لتعزيز الطيارين الإصلاحيين بنشاط وإجراء المزيد من مراجعة الأدوية والأجهزة الطبية وغيرها من الأعمال. (بقيادة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية ووزارة الموارد البشرية والضمان الاجتماعي والحكومات الشعبية الإقليمية مسؤولة وفقًا لمسؤوليات كل منها)

(XXIII) تطوير علم تنظيم الأدوية بقوة. مع المختبر الوطني الرئيسي لعلوم تنظيم الأدوية كقائد ، عزز بناء قواعد أبحاث ابتكار علوم تنظيم الأدوية. نشر وتعزيز مهام أبحاث العلوم والتكنولوجيا التنظيمية للأدوية ، وتحسين آلية تحويل النتائج والبحث العلمي للموظفين ، وتسريع تطوير أدوات جديدة ومعايير جديدة وأساليب جديدة لدعم اتخاذ القرارات التنظيمية. (وزارة العلوم والتكنولوجيا والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية مسؤولتان وفقًا لمسؤوليات كل منهما)

(24) تعزيز بناء المعلوماتية التنظيمية. تعزيز التعامل عبر الإنترنت مع جميع الروابط والعمليات الخاصة بمسائل الخدمة الحكومية للإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ، من التطبيق والقبول والمراجعة إلى الاعتماد. تحسين النظام الأساسي الوطني الذكي للإشراف على الأدوية ، وتعزيز جمع البيانات وإدارة ملفات المنتجات وملفات الائتمان ، واستكشاف تنفيذ الإشراف على الاختراق. تعزيز تنفيذ وتطبيق التحديد الفريد للأجهزة الطبية في تعزيز التنمية المنسقة وإدارة الرعاية الطبية والتأمين الطبي والمستحضرات الصيدلانية. تعزيز بناء نظام تتبع الأدوية كامل السلسلة ، وتنفيذ المسؤوليات الرئيسية للمؤسسات ، والإدراك التدريجي لإمكانية تتبع عملية الإنتاج والتداول والاستخدام بأكملها. (تتولى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية زمام المبادرة ، وتتولى كل من اللجنة الوطنية للتنمية والإصلاح ، ووزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات ، واللجنة الوطنية للصحة ، والإدارة الوطنية للتأمين الطبي المسؤولية وفقا لواجبات كل منها)

يجب على جميع المناطق والإدارات ذات الصلة الالتزام بقيادة الحزب وتعزيزها في جميع الجوانب والعملية الكاملة لتعميق إصلاح الإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية ، والاعتراف الكامل بأهمية تعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية من خلال الإصلاح ، وتنفيذ هذا الرأي وفقًا للمتطلبات "الأربعة الأكثر صرامة". يجب على الإدارات ذات الصلة تعزيز التنسيق والتعاون ، وتجميع جهودها ، وتعزيز ضمانات التمويل والمواهب ، وتعزيز تنفيذ المهام المختلفة ، وضمان تنفيذ السياسات والتدابير المختلفة وفعاليتها. يجب إبلاغ اللجنة المركزية للحزب ومجلس الدولة بالمسائل المهمة في الوقت المناسب.

المكتب العام لمجلس الدولة

30 ديسمبر ، 2024

المصدر: موقع الإدارة الوطنية للأدوية

حقوق الطبع والنشر لهذه المادة ينتمي إلى المؤلف الأصلي ولا يمثل موقف هذا الموقع. إذا كان ينطوي على قضايا حقوق التأليف والنشر ، يرجى الاتصال بنا لحذفه.